中國藥品注冊申請可接受境外取得的臨床試驗數

2019-11-02 19:57

  我國藥品注冊申請可接受境外取得的臨床試驗數據

  人民網北京7月13日電 (邢鄭) 記者從國家藥監局獲悉,近日國家藥監局發布了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》)。

  《指導原則》鼓勵開展境內外同步研發。境外臨床試驗數據可以用于支持需要進行有效性和/或安全性評價的各類注冊申請。例如,在境外開展的早期臨床研究數據,可用于支持在我國開展注冊臨床試驗的申請。同時,境外開展的臨床試驗數據用于支持在我國藥品注冊的,其研究質量應當不低于本技術指導原則的標準。

  《指導原則》還顯示,境外完成的藥品臨床試驗數據用于在我國進行藥品注冊申請,首先應當確保研究質量,研究數據應真實、完整、準確和可溯源。境外臨床試驗數據的可接受性評價基于藥品本身的作用特點和相關技術指導原則開展。考慮的因素要包括與遺傳和生理以及文化和環境特性相關的因素,如流行病學、病因、藥物作用機理、藥物代謝酶的基因多態性、醫療環境、文化差異等因素。

  此外,境外完成的仿制藥生物等效性試驗數據,研究質量好,具備真實性、完整性、準確性和可溯源性的,也可用于在我國的注冊申請。

  記者今天從國家藥監局獲悉,為鼓勵創新醫療器械的研發,國家藥監局通過設立特別通道,加快對具有我國知識產權、處于國際領先水平、具有顯著臨床應用價值的創新醫療器械以及對國家科技重大專項、國家重點研發計劃支持、由國家臨床醫學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的產品予以優先審評。

  按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,對創新醫療器械、優先審批項目在技術審評過程中予以優先辦理。同時,開通遠程視頻審查的方式,增加了專家、審評人員與申請人之間的交流與互動。另外,為逐步實現對臨床評價的審評與國際接軌,制定了在境外取得的臨床試驗數據在我國申報時的接受原則,實現境外醫療器械在我國與全球同步上市。


  

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